Verifizierung und Validierung – Barcodes

Verifizierung und Validierung sind Prozesse, die sicherstellen, dass der Druck eines Barcodes die geforderten Anforderungen erfüllt.

 

Verifizierung - Barcode - bei der Erzeugung

 

Bei der Verifizierung wird bestätigt, dass der Barcode die an Ihn gestellten Anforderungen erfüllt und somit richtig gedruckt wurde. (ISO/IEC 15415 & 15416, ISO/IEC TR 29158 & AIM DPM-1-2006)

Die Verifizierung kann nur mit Messgeräten erfolgen, welche in der Lage sind den Barcode vollständig nach den Vorgaben der ISO/IEC zu vermessen

Es muss zu jeder Messung ein vollständiges Prüfprotokoll zur Dokumentation erzeugen werden.

 

Validierung - Barcode - als Prozessbestandteil

 

Durch die Validierung wird sichergestellt, dass der gedruckte Barcode seinen Zweck erfüllt, dass also der gewünschte Barcode gedruckt wurde, welcher inhaltlich den Anforderungen des entspechenden Prozesses entspricht..

Die Validierung kann mit verschiedenen Lesegeräten erfolgen, welche in der Lage sind den Barcode zu erfassen.

Es gibt keinen Mangel an Mythen und Überzeugungen, die über die Inline-Barcode-Verifikation kursieren. Es gibt zwei Möglichkeiten, diese Technologie zu bewerten:
• Regulatorisch: ISO und Industrie-Anwendungen wie UDI
• Praktische Aspekte aus Anwendungsfällen

REGULATORISCHEN ANFORDERUNGEN
Die ISO-Standards für 1D-Barcodes und 2D-Symbole (ISO15416 bzw. 15415) spezifizieren die Attribute des Barcodes, die gemessen werden sollen, wie jeder Parameter bewertet wird und wie eine endgültige Symbolklasse bestimmt und gemeldet wird. Derselbe Standard gilt für Inline- und Offline- oder Spot-Checking-Verifier.
Es ist wichtig zu beachten, dass die meisten ISO-Parameter Probleme der Reflektivität behandeln. Dies liegt daran, dass die Reflektivität - genauer gesagt, die Reflexionsunterschiede - jetzt von den Scannern erfasst  werden und die im Barcode enthaltenen Daten decodiert werden.

Dies gilt für alle Arten von Scannern: Lesestifte, Laser, lineare oder Flächen-CCD-Arrays und Digitalkamerascanner.

INDUSTRIEANWENDUNGEN
Die UDI Final Rule ist repräsentativ für viele Branchenanwendungen:

Sie definiert Barcodetypen (Symbologien) und einzigartige Datenformatierungs- (Parsing-) Schemata.

Branchenanwendungen zeigen auch, wo der Barcode auf einem Produkt oder einer Verpackung erscheinen sollte.

Zum Beispiel ist ein 1D-Barcode auf einem Airline-Gepäckanhänger sowohl in der Leiter- als auch in der Palisadenanschlag-Ausrichtung vorhanden, um sicherzustellen, dass er auch dann funktioniert, wenn ein Druckerpixel ausgebrannt ist.

Praktika
Die Barcode-Verifizierung ist wichtig, da Barcodes von der Pflege von Einzelhandelsbeständen bis zur Verfolgung von medizinischen Geräten reichen, pharmazeutische Lieferketten sichern, eine genaue Medikamentendosierung am Krankenbett gewährleisten und die Wartungsgeschichte wichtiger Triebwerksteile protokollieren.

Aufgrund dieser praktischen Aspekte ist es wichtig, dass Barcodes in ihrer endgültigen Form verifiziert werden - so wie sie erscheinen, wenn sie im Ladengeschäft, im Operationssaal oder in der Flugzeugwartungsabteilung gescannt werden.
Es ist auch wichtig, dass die Barcode-Verifizierung unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt wird, an denen sie gescannt werden.

Aufgrund der Vielzahl von Benutzerumgebungen ist es für die Verifizierung wichtig, das Hinzufügen einer zusätzlichen Variablen zum Prozess zu vermeiden.

Mit anderen Worten, um die Verifikationsumgebung zu normalisieren und zu steuern.

Dies beinhaltet die Beseitigung von überschüssigem Umgebungslicht, obwohl dies möglicherweise nicht mit der Umgebung übereinstimmt, in der der Barcode letztendlich verwendet wird, stellt er einen zuverlässigen Benchmark zur Vorhersage der Barcode-Leistung her.

Es kann nicht überall erwartet werden, dass ein Barcode unter gleichen Bedingungen verwendet wird, so dass ein Testen in einer einheitlichen Umgebung beweist, dass der Barcode unter normativen Bedingungen decodierbar ist.

VERTEIDIGUNGSVERFAHREN
Der Barcode auf einem medizinischen Gerät wird nicht richtig gescannt  - der Hersteller erhält eine Rückbuchung, die nicht nur die Beziehung zum Handelspartner, sondern auch die Zukunft des Unternehmens selbst bedroht.


Szenario A:

Der Medizingerätehersteller "verifiziert" seine Barcodes mit Overhead-Festeinbau-Scannern, auf denen eine Verifikations-Software läuft. Sie haben Millionen von Überprüfungsaufzeichnungen archiviert, die das Bestehen von Noten auf ihren Barcodes anzeigen. Der Installateur "kalibrierte" das System vor einigen Jahren mit einem Offline-Verifizierer. Die Arbeitsplatzbeleuchtung wurde durch LEDs mit hoher Intensität ersetzt. Das Inline-System liest die Barcodes, so dass sie konform sein müssen - aber sind sie das?
Der Kunde hat ein Problem mit den Barcodes einer Charge oder Charge. Beschwert sich dem Hersteller, der ihre Barcodes schwört, sind in Ordnung. Unzufrieden, klagt der Kunde.
Der Fall geht vor Gericht; Der Sachverständige des Klägers weist darauf hin, dass das Inline-Verifizierungssystem nicht konform ist, da

(a) es keine regelmäßige Rekalibrierung gegeben hat und

(b) Variablen wie die Umgebungsbeleuchtung die Überprüfungsergebnisse beeinflussen.
Der Verkäufer hat kein Argument auf dem man stehen kann, weil "... aber wir hatten nie ein Problem ..." ist keine brauchbare Verteidigung. Sie zahlen eine 6-stellige Chargeback und verlieren das Konto.


Szenario B:

Der Medizingerätehersteller prüft Barcodes mit einem zertifizierten, ISO-konformen Offline-Verifizierer. Sie haben einen Verifizierungsbericht für den ersten und letzten Bericht und zusätzliche Berichte aus Intervallen während jedes Drucklaufs.
Der Kunde hat ein Problem mit den Barcodes einer Charge
.

Er beschwert sich beim Hersteller.

Änderungen an der Beleuchtung des Arbeitsbereichs hatten keine Auswirkungen auf den Prüfer, der Änderungen in der Druckgenauigkeit feststellte, kontinuierliche Anpassungen haben die Druckgenauigkeit beibehalten. Der Offline-Verifizierer wird jährlich neu kalibriert.
Der Kunde ist beeindruckt und vermutet, dass das Problem bei seinen Scannern liegen könnte und überprüft diese gegen "golden" Barcodes.

Seine Scanner sind außerhalb der Spezifikation und werden ersetzt.
Der Verkäufer verdient eine neue Ebene des Vertrauens und ist für seine Exzellenz anerkannt.

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