Verifizierung und Validierung – Barcodes

Messung von Strichcodes und Matrixcodes

Eine Messung soll unter festgelegten Bedingungen vergleichbare Ergebnisse liefern. Dazu ist es erforderlich, dass der Beleuchtungswinkel, der Sensorwinkel, die Messblende und die Beleuchtungsstärke konstant sind und dass Umgebungseinflüsse vernachlässigbar sind. Wenn diese Voraussetzung erfüllt ist, kann eine Qualitätskontrolle der Codeausdrucke vorgenommen werden. Die Ergebnisse sind vergleichbar zu anderen Messungen und liefern Abstufungen, die es erlauben Probleme zu erkennen und zu beseitigen, bevor Fehler in der Anwendung oder bei einem Kunden auftreten

Verifizierung und Validierung sind Prozesse, die sicherstellen, dass der Druck eines Barcodes die geforderten Anforderungen erfüllt.

Verifizierung - Barcode - bei der Erzeugung

Bei der Verifizierung wird bestätigt, dass der Barcode die an Ihn gestellten Anforderungen erfüllt und somit richtig gedruckt wurde. (ISO/IEC 15415 & 15416, ISO/IEC TR 29158 & AIM DPM-1-2006)

Die Verifizierung kann nur mit Messgeräten erfolgen, welche in der Lage sind den Barcode vollständig nach den Vorgaben der ISO/IEC zu vermessen

Es muss zu jeder Messung ein vollständiges Prüfprotokoll zur Dokumentation erzeugen werden.

Validierung - Barcode - als Prozessbestandteil

Durch die Validierung wird sichergestellt, dass der gedruckte Barcode seinen Zweck erfüllt, dass also der gewünschte Barcode gedruckt wurde, welcher inhaltlich den Anforderungen des entspechenden Prozesses entspricht..

Die Validierung kann mit verschiedenen Lesegeräten erfolgen, welche in der Lage sind den Barcode zu erfassen.

Es gibt keinen Mangel an Mythen und Überzeugungen, die über die Inline-Barcode-Verifikation kursieren. Es gibt zwei Möglichkeiten, diese Technologie zu bewerten:
• Regulatorisch: ISO und Industrie-Anwendungen wie UDI
• Praktische Aspekte aus Anwendungsfällen

REGULATORISCHEN ANFORDERUNGEN
Die ISO-Standards für 1D-Barcodes und 2D-Symbole (ISO15416 bzw. 15415) spezifizieren die Attribute des Barcodes, die gemessen werden sollen, wie jeder Parameter bewertet wird und wie eine endgültige Symbolklasse bestimmt und gemeldet wird. Derselbe Standard gilt für Inline- und Offline- oder Spot-Checking-Verifier.
Es ist wichtig zu beachten, dass die meisten ISO-Parameter Probleme der Reflektivität behandeln. Dies liegt daran, dass die Reflektivität - genauer gesagt, die Reflexionsunterschiede - jetzt von den Scannern erfasst  werden und die im Barcode enthaltenen Daten decodiert werden.

Dies gilt für alle Arten von Scannern: Lesestifte, Laser, lineare oder Flächen-CCD-Arrays und Digitalkamerascanner.

INDUSTRIEANWENDUNGEN
Die UDI Final Rule ist repräsentativ für viele Branchenanwendungen:

Sie definiert Barcodetypen (Symbologien) und einzigartige Datenformatierungs- (Parsing-) Schemata.

Branchenanwendungen zeigen auch, wo der Barcode auf einem Produkt oder einer Verpackung erscheinen sollte.

Zum Beispiel ist ein 1D-Barcode auf einem Airline-Gepäckanhänger sowohl in der Leiter- als auch in der Palisadenanschlag-Ausrichtung vorhanden, um sicherzustellen, dass er auch dann funktioniert, wenn ein Druckerpixel ausgebrannt ist.

Praktika
Die Barcode-Verifizierung ist wichtig, da Barcodes von der Pflege von Einzelhandelsbeständen bis zur Verfolgung von medizinischen Geräten reichen, pharmazeutische Lieferketten sichern, eine genaue Medikamentendosierung am Krankenbett gewährleisten und die Wartungsgeschichte wichtiger Triebwerksteile protokollieren.

Aufgrund dieser praktischen Aspekte ist es wichtig, dass Barcodes in ihrer endgültigen Form verifiziert werden - so wie sie erscheinen, wenn sie im Ladengeschäft, im Operationssaal oder in der Flugzeugwartungsabteilung gescannt werden.
Es ist auch wichtig, dass die Barcode-Verifizierung unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt wird, an denen sie gescannt werden.

Aufgrund der Vielzahl von Benutzerumgebungen ist es für die Verifizierung wichtig, das Hinzufügen einer zusätzlichen Variablen zum Prozess zu vermeiden.

Mit anderen Worten, um die Verifikationsumgebung zu normalisieren und zu steuern.

Dies beinhaltet die Beseitigung von überschüssigem Umgebungslicht, obwohl dies möglicherweise nicht mit der Umgebung übereinstimmt, in der der Barcode letztendlich verwendet wird, stellt er einen zuverlässigen Benchmark zur Vorhersage der Barcode-Leistung her.

Es kann nicht überall erwartet werden, dass ein Barcode unter gleichen Bedingungen verwendet wird, so dass ein Testen in einer einheitlichen Umgebung beweist, dass der Barcode unter normativen Bedingungen decodierbar ist.

VERTEIDIGUNGSVERFAHREN
Der Barcode auf einem medizinischen Gerät wird nicht richtig gescannt  - der Hersteller erhält eine Rückbuchung, die nicht nur die Beziehung zum Handelspartner, sondern auch die Zukunft des Unternehmens selbst bedroht.

Szenario A:

Der Medizingerätehersteller "verifiziert" seine Barcodes mit Overhead-Festeinbau-Scannern, auf denen eine Verifikations-Software läuft. Sie haben Millionen von Überprüfungsaufzeichnungen archiviert, die das Bestehen von Noten auf ihren Barcodes anzeigen. Der Installateur "kalibrierte" das System vor einigen Jahren mit einem Offline-Verifizierer. Die Arbeitsplatzbeleuchtung wurde durch LEDs mit hoher Intensität ersetzt. Das Inline-System liest die Barcodes, so dass sie konform sein müssen - aber sind sie das?
Der Kunde hat ein Problem mit den Barcodes einer Charge oder Charge. Beschwert sich dem Hersteller, der ihre Barcodes schwört, sind in Ordnung. Unzufrieden, klagt der Kunde.
Der Fall geht vor Gericht; Der Sachverständige des Klägers weist darauf hin, dass das Inline-Verifizierungssystem nicht konform ist, da

(a) es keine regelmäßige Rekalibrierung gegeben hat und

(b) Variablen wie die Umgebungsbeleuchtung die Überprüfungsergebnisse beeinflussen.
Der Verkäufer hat kein Argument auf dem man stehen kann, weil "... aber wir hatten nie ein Problem ..." ist keine brauchbare Verteidigung. Sie zahlen eine 6-stellige Chargeback und verlieren das Konto.

Szenario B:

Der Medizingerätehersteller prüft Barcodes mit einem zertifizierten, ISO-konformen Offline-Verifizierer. Sie haben einen Verifizierungsbericht für den ersten und letzten Bericht und zusätzliche Berichte aus Intervallen während jedes Drucklaufs.
Der Kunde hat ein Problem mit den Barcodes einer Charge.

Er beschwert sich beim Hersteller.

Änderungen an der Beleuchtung des Arbeitsbereichs hatten keine Auswirkungen auf den Prüfer, der Änderungen in der Druckgenauigkeit feststellte, kontinuierliche Anpassungen haben die Druckgenauigkeit beibehalten. Der Offline-Verifizierer wird jährlich neu kalibriert.
Der Kunde ist beeindruckt und vermutet, dass das Problem bei seinen Scannern liegen könnte und überprüft diese gegen "golden" Barcodes.

Seine Scanner sind außerhalb der Spezifikation und werden ersetzt.
Der Verkäufer verdient eine neue Ebene des Vertrauens und ist für seine Exzellenz anerkannt.

Nutzung von Strichcodes und Marixcodes - Gründe, Kosten, Resultate

Warum?

Codes werden in logistischen und Produktionsanwendungen benutzt, um eine Optimierung und Rationalisierung der Abläufe zu erhalten. Es sollen Fehler vermieden werden, es soll z.B. im Versand nachvollziehbar sein, wo sich Pakete befinden und ob diese zugestellt worden sind. Bestimmte Produkte erhalten kodierte Artikelnummern, Haltbarkeitsdaten, Chargenbezeichnung und Seriennummern.

Was kostet das?

Es muss in die Kennzeichnung, Etikettierung, Scanner, Computer, Datenbanken, Netzwerkanbindungen und Software investiert werden.

Resultat?

Die Optimierungen, die durch solche Investitionen erreicht werden, müssen sich in verbesserten Abläufen und weniger Fehlern niederschlagen. Die Investition ist nur dann sinnvoll, wenn die gewünschten Optimierungen erreicht werden und sich damit bezahlt macht.

Fehler?

Fehler können in der Lesetechnik, Drucktechnik, im Vorfeld der Projektierung und in der Netzwerk und Computertechnik entstehen. 
Bei Fehlern funktioniert die Lösung nicht mehr wie geplant. Die Kosten steigen. Die Fehlerrate steigt an. Die Investition macht sich nicht, wie gewünscht, bezahlt. Es entsteht Mehraufwand durch Nacharbeiten und Korrekturen.

Codefehler?

Die Codes sind der zentrale Punkt von denen die Systeme abhängen. Fehler in den Codes zeigen sich durch einzelne Leseausfälle und geringere Lesegeschwindigkeiten. In seltenen Fällen kann es zu nicht erkannten verfälschten Daten kommen. Fehler erzeugen falsche Bestände, falsche Lieferungen, falsche Rechnungen und weitere Unstimmigkeiten.

Qualitätskontrolle der Codes!

Eine konsequente Kontrolle der Druckqualität der Codes mit Barcode-Prüfgeräten stellt sicher, dass nur optimale Codes in der Anwendung auftauchen. Die Anwendung kann die volle Effizienz entfalten und auf Dauer beibehalten.

Lesen oder Messen von Strichcodes und Matrixcodes

Mein Scanner funktioniert! Wo ist das Problem?

Ein Scanner soll möglichst effizient unter möglichst beliebigen, auch schlechten Bedingungen alle Codes lesen. Die Aufgabe erfüllt jeder Scanner, aber jeder Scanner hat unterschiedliche Eigenschaften und wird unterschiedlich benutzt.

Damit ist der Beweis "Mein Scanner funktioniert" lediglich ein Test der technischen Leistungsfähigkeit des Scanners. Ziel dieser Qualitätskontrolle sind aber die Codes und nicht die Scanner.

Der typische Fall eines Handscanners wird oft herangezogen. Bei schlechten Codes wird so lange probiert bis der Code gelesen wird. Danach liest der Scanner immer ziemlich gut, weil der Anwender genau weiß, wie der Scanner gehalten und bedient werden muss, damit die schlechten Codes gelesen werden können. Das ist keine Basis für eine allgemeingültige Aussage über die Codequalität, sondern eine Einzelfallbetrachtung unter beliebigen Bedingungen. Andere Scanner werden anders reagieren. Ein Scanner ist kein Messgerät und hat andere Aufgaben. Eine Sicherheit, dass in der Anwendung die Codes effizient und sicher funktionieren existiert nicht.

Resultat: Es wird lediglich die Eigenschaft des Scanners hinsichtlich der Lesefähigkeit von schlechten Codes geprüft.

Messung von Strichcodes und Matrixcodes

Eine Messung soll unter festgelegten Bedingungen vergleichbare Ergebnisse liefern.

Dazu ist es erforderlich, dass der Beleuchtungswinkel, der Sensorwinkel, die Messblende und die Beleuchtungsstärke konstant sind und dass Umgebungseinflüsse vernachlässigbar sind. Wenn diese Voraussetzung erfüllt ist, kann eine Qualitätskontrolle der Codeausdrucke vorgenommen werden.

Die Ergebnisse sind vergleichbar zu anderen Messungen und liefern Abstufungen, die es erlauben Probleme zu erkennen und zu beseitigen, bevor Fehler in der Anwendung oder bei einem Kunden auftreten.

Rechenbeispiele

Transportlogistik - Transportdienstleister

Transportmenge 3 Mio. pro Tag

Bei 50 Distributionsanlagen – 60000 pro Anlage pro Tag

Fehlerquote 10 % - 6000 pro Tag und Anlage

Fehlerquote 5% - 3000 pro Tag und Anlage

Fehlerquote 1% - 600 pro Tag und Anlage

Fehlerquote 0,1% - 60 pro Tag und Anlage

Fehlerquote 0,01% - 6 pro Tag und Anlage

Kosten für Nachetikettieren pro Stück EUR 0,50 (Schätzgröße)

Aufwand für Nacharbeit 1 Minute bis 30 Minuten (ohne Extremfälle)

Kosten für Verluste sind nicht berücksichtigt

Innerbetriebliche Produktion und Logistik

Produktionsmenge: 11 Mio. Tabletten pro Tag – 550T Schachteln á 20 Tabletten

Fehlerquote 10 % - 55T Schachteln pro Tag

Fehlerquote 1% - 5500 Schachteln pro Tag

Fehlerquote 0,1% - 550 Schachteln pro Tag

Fehlerquote 0,01% - 55 Schachteln pro Tag

Kosten pro Ausschussschachtel zwischen 0,3 EUR bis EUR 10,-

Die Folgen von Fehlern, die z.B. zur fehlerhaften Medikamentenverabreichung am Patienten führen, sind in den vorgehenden Betrachtungen nicht berücksichtigt.

International Transport & Logistik

Anzahl der beförderten Objekte - 3 Billion / Jahr

Error rate 10 % - 300 Mio / pro Jahr – 25 Mio / Monat, ca. 800T /Tag

Error rate 1% - 30 Mio / pro Jahr – 2,5 Mio / Monat, ca. 80T / pro Tag

Error rate 0,1% - 3 Mio / pro Jahr - 250T / Monat, ca. 8T pro Tag

Error rate 0,01% - 300T / pro Jahr – 25/ / Monat, ca. 800 pro Tag

Kosten für Verluste geschätzt zwischen EUR 1,- bis EUR 1000,- pro Stück

Kosten für Korrektur geschätzt zwischen 0,1 EUR bis EUR 100,-