Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt

Die Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (der europäische Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) enthält u.a. weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Fälschungssicherheit. Das sind neben zusätzlichen Anforderungen an die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und von Wirk- und Hilfsstoffen auch die Pflicht, grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen sowie sonstige Arzneimittel, die ein mögliches Fälschungsrisiko bergen, mit einem Sicherheitsmerkmal zu versehen, das es Großhändlern, Apothekern und weiteren beteiligten Personen erlaubt, die Echtheit des Arzneimittels zu prüfen und einzelne Packungen zu identifizieren (Verifizierung – s. Artikel 54 Buchstabe (o) RL 2001/83/EG n.F.). Einzelheiten dazu soll die Europäische Kommission in sogenannten delegierten Rechtsakten festlegen. Die Mitgliedstaaten der Union müssen diese Vorschriften in ihr jeweiliges Arzneimittelrecht implementieren.

Es wurde sich für ein System zur Verifizierung der Echtheit mit einer randomisierten, für jede Produktpackung einmalig vergebenen Seriennummer in einem ISO/IEC 16022 Data Matrix Code als Datenträger entschieden.

Voraussetzung zur Verifizierung ist die Kennzeichnung jeder Packung mit einer weltweit eindeutigen Produkt- sowie der zugeordneten Seriennummer.

Zur Automatisierung des Verifizierungsprozesses müssen die Daten in einer standardisierten, maschinenlesbaren Form auf der Packung aufgebracht sein.

Um die Lesbarkeit und korrekte Interpretation der Daten auf den Arzneimittelpackungen für alle Prozesse sicherzustellen, ist das vorliegende Regelwerk als Standard von allen Beteiligten verbindlich anzuwenden.

 

Kennzeichnung mit Code und Klartext

 

Symbologie

Der verwendete Datenträger bzw. die Symbologie ist der Data Matrix gemäß ISO/ IEC 16022. Die Fehlerkorrektur erfolgt nach ECC200.

 

Matrixgröße

Typischerweise soll die Matrixgröße von 26x26 bzw. 16x48 Modulen nicht überschritten werden. Kleinere Matrixgrößen sind erlaubt, sofern die Kapazität für die zu kodierenden Daten ausreicht. Vorzugsweise sind die quadratischen Codes zu verwenden. Sofern das Packmitteldesign oder die Drucktechnologie es erfordern, sind auch die rechteckigen Varianten verwendbar.

 

Codegröße und Ruhezone

Die Modulgröße des Codes darf zwischen 0,25 und 0,615 mm variieren. Innerhalb dieses Bereiches dürfen die Modulgrößen unter Beachtung der Druckqualität sowie der einzusetzenden Drucksysteme beliebig skaliert werden.

Mit der Modulgröße ist die Größe einer Matrixzelle gemein. Typische Modulgrößen liegen zwischen 0,33 und 0,45 mm.

Die an den Code angrenzenden Flächen sind von weiterer Bedruckung freizuhalten. Dieser Abstand, die so genannte Ruhezone, soll mindestens drei Module betragen.

 

Positionierung des Data Matrix Codes

Für die Positionierung werden keine besonderen Festlegungen getroffen. Die Position bestimmt der Hersteller aufgrund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens. Bei Zulassungen durch die EMA wird der Code außerhalb der „Blue Box“ aufgebracht.

 

Druckqualität

Die Prüfung des Codeinhalts (Lesekontrolle) ist grundsätzlich von der Prüfung der Druckqualität (Druckqualitätskontrolle) zu unterscheiden. Grundvoraussetzung für einen nutzbaren Code ist, dass dieser gelesen werden kann und der Inhalt den festgelegten Regeln entspricht. Die praktische Lesbarkeit hängt vom jeweils verwendeten Lesegerät und den Rand- bzw. Umgebungsbedingungen ab. Zur Sicherstellung der allgemeinen Lesbarkeit eines Codes wird eine Mindestdruckqualität, entsprechend einer Konventionsmethode definiert. Bei Digitaldruck ist jeder Druck als individuell zu betrachten. Daher muss der Codeinhalt jeweils mittels Lesekontrolle überprüft werden.

Der aktuelle technische Standard für die Bestimmung der Druckqualität ist in der ISO/IEC 15415 beschrieben. Die Lichtart, mit der geprüft wird, ist Rotlicht mit einer Wellenlänge von 660 nm (+/- 10 nm). Die synthetische Apertur ist 80% der jeweiligen Codegröße gemäß obiger Definition. Alternativ gibt es die Möglichkeit, eingebaute Analysefähigkeiten der verwendeten Erfassungssysteme zu nutzen, die angelehnt an ISO/IEC 15415 die Druckqualität bestimmen.

 

Die Druckqualität wird mit Ziffern von 4 bzw. Buchstaben von A (beste Qualität) bis 0 bzw. F (schlechteste Qualität) ausgedrückt (siehe nachfolgende Tabelle).

Qualitätsstufen nach ISO/IEC 15415

 

ISO/IEC-

Klasse

ANSI-

Grad

Bei Mehrfach-

messung

Bedeutung

4

A

3,5 - 4,0

sehr gut

3

B

2,5 - 3,49

gut

2

C

1,5 - 2,49

befriedigend

1

D

0,5 - 1,49

ausreichend

0

F

Unter 0,5

durchgefallen

 

Die Druckqualität darf den Grad 0,5(ausreichend) gemäß ISO/IEC 15415 nicht unterschreiten. Um die Lesbarkeit am Ende (und ggf. während) der Lieferkette sicher zu gewährleisten, muss eine Druckqualität von Grad 1,5 (befriedigend) angestrebt werden.

Die Mindestqualitätsanforderung an die Druckqualität gilt grundsätzlich nur im Zusammenhang mit allgemein anerkannten Methoden der Statistik in der Qualitätskontrolle.

Die Drucksysteme müssen in der Lage sein, die Codes in der definierten Mindestdruckqualität zu erzeugen. Drucksysteme können gemäß der internationalen Norm ISO/IEC 15419 geprüft werden.

 

 

Qualität und Kontrolle des Codeinhalts

 

Data Matrix Code als Punktcodes

In Zusammenhang mit der Mindestqualitätsanforderung an die Druckqualität ist festzuhalten, dass Codes wie bspw. Punktcodes, deren Druckqualität nach der Prüfmethodik gemäß ISO/IEC TR 29158 (Direct Part Marking – Direkte Teilekennzeichnung) gemessen werden muss, für die Anwendung der PPN nicht zum Einsatz kommen. Punktcodes sind in der Data Matrix Norm ISO/IEC 16022 nicht spezifiziert. Standardlesegeräte können Punktcodes daher oft nicht lesen bzw. die Leseraten sind inakzeptabel niedrig. Davon ausgenommen sind lediglich Punktcodes, deren einzelne Punkte (Datenzellen) so breit und einander berührend ausgeführt sind, dass diese gemäß ISO/IEC 15415 prüfbar und damit allgemein lesbar sind.

 

Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen

Die Ausrüstung zum Aufbringen und Kontrollieren von Codes unterliegt den allgemeinen Vorgaben zur Qualifizierung nach den GMP-Regeln. Ebenso gelten für die damit in Zusammenhang stehenden Prozesse die allgemeinen Anforderungen bzgl. einer GMP-gerechten Validierung.

Definition und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen und der Prozessvalidierungen sind nicht Bestandteil dieser Regeln.

 

Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualität

 

Allgemeine Festlegungen

Ort und ggf. Umfang der Prüfungen zur Lesekontrolle und der Druckqualität unterscheiden sich, je nachdem, ob die Packmittel vorbedruckt eingesetzt oder inline bedruckt werden.

Die Eingangskontrolle für Packmittel muss vorgedruckte Codes oder Platzhalter für die Anbringung von Codes bei Umfang und Art der Prüfungen in angemessener Weise berücksichtigen.

Die erreichbare Druckqualität der Codes hängt vom  verwendeten Substrat, Material und Druckverfahren ab und kann daher deutlich besser als die Mindestanforderung sein.

 

Lesekontrolle

 

Im Rahmen der Lesekontrolle wird mittels eingebauter Erfassungssysteme geprüft, ob

• der Code vorhanden ist,
• die korrekte Symbologie verwendet wurde und
• der Inhalt mit den Vorgaben übereinstimmt.

Es wird darüber hinaus sichergestellt, dass nicht vorhandene oder nicht lesbare oder von den Vorgaben abweichende Codes ausgeschleust werden.

 

Druckqualitätskontrolle

 

Die Druckqualität kann grundsätzlich mit zwei unterschiedlichen Verfahren geprüft werden:

1.  Mittels  Messungen  gemäß  ISO/IEC  15415

2.  Mittels eingebauter Erfassungssysteme mit der Fähigkeit zur Analyse und Bestimmung der                Druckqualität in Anlehnung an ISO/IEC 15415

 

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