Das kürzlich verabschiedete russische Bundesgesetz № 488-FZ über die Serialisierung mit Krypto-Schutz, das der russische Präsident Wladimir Putin am 25. Dezember 2018 unterzeichnete, stellt eine einzigartige Herausforderung dar. Das Gesetz trat am 1. Januar 2019 in Kraft, und lässt somit den pharmazeutischen Herstellern nur noch ein Jahr Zeit ihre Serialisierungssysteme zu modifizieren oder Neue zu integrieren. Es sieht die Implementierung der Serialisierung von Produkten in einem einheitlichen nationalen System vor.

Das Gesetz wurde verabschiedet, obwohl die Vertreter der AIPM (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) in einem offenen Brief an den Vorsitzenden der Staatsduma, Vyacheslav Volodin, am 12. Dezember 2018 Einspruch gegen die Einführung des Krypto-Codes geäußert hatten . Es wurde um eine Abschwächung des Gesetzestextes gebeten, um den kryptografischen Anteil im Datamatrixcode als Option zu deklarieren. Argumentiert wurde unter anderem mit technischen Schwierigkeiten – der Krypto-Code enthielte in seiner jetzigen Form weitaus mehr Daten als vergleichbare Datamatrixcodes – als auch damit, dass solche Besonderheit der russischen Serialisierungslösung, die Exporte in die EU oder Staaten der eurasischen Wirtschaftsunion EAEU beeinträchtigen würde. Der Gesetzentwurf wurde jedoch unverändert gebilligt.

Im Verlauf des kommenden Jahres sollen verschiedene Produktgruppen zur Nachverfolgbarkeit serialisiert werden. Für alle Medikamente wird eine Serialisierung ab 1. Januar 2020 verpflichtend.

NEUE INFRASTRUKTUR- UND CRYPTO-SYSTEMOPERATOR

Dem Systemoperator obliegt die erfolgreiche Einführung der Serialisierung und die Klärung anfallender Details, als auch die Verwaltung und Auswertung der sich ergebenden Daten. Als Operator für das System agierte bis zum 1. November 2018 das Steuerministerium der russischen Föderation. Zwischenzeitlich ist der neue Operator das Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT). Für die Vergabe der Kryptoschlüssel und die Übertragung der benötigten Daten, sieht das CRPT die Installation eines sogenannten „Issue recorders“ am jeweiligen Produktionsstandort vor. Diese Geräte werden mit der russisch-eigenen Cloud verbunden. Der Produzent übermittelt seine Seriennummern zusammen mit der GTIN an die Cloud und erhält im nächsten Schritt die zugehörigen Kryptoschlüssel für den zu druckenden Code und die Verifikation. Das Geschäftsmodell sieht vor für jeden Kryptoschlüssel eine Gebühr zu erheben, zusätzlich sind jährliche Instandhaltungskosten für den Issue Recorder im Gespräch.

NEUE ZUSAMMENSETZUNG

Der neuverordnete Code soll aus zwei Teilen bestehen. Der Erste Teil dient der eindeutigen Identifikation, „Identifikationsteil“, und besteht aus einer GTIN und einer Seriennummer. Der zweite Teil dient der Kontrolle und Verifizierung, „Verifikationsteil“, und ist eine Folge von Zeichen, die als Ergebnis einer kryptographischen Transformation eines Identifizierungscodes gebildet werden. Diese „Kryptoschlüssel“ sollen der Erkennung dienen und Identifizierungscode-Fälschungen während ihrer Verifizierung entlarven. Die Herausforderung besteht in der Größe des Verifikationsteiles. Durch die kryptographische Transformation wächst der zu codierende Datensatz, im Vergleich zum verwendeten GS1-Datamatrix in der europäischen Union, auf über das Doppelte an.

SERIALISIERUNG WEITERER PRODUKTGRUPPEN

Zum derzeitigen Zeitpunkt sieht das System 12 verschiedene Produktgruppen vor, welche mit der Produktkennzeichnung versehen werden sollen. Neben pharmazeutischen Produkten werden vom System auch unter anderem Schuhe, Bekleidung, Tabak und Alkohol erfasst. Langfristig soll sich das System über alle Produkte erstrecken.

AGGREGATIONSVERFAHREN BLEIBT UNVERÄNDERT

Für den Bereich der Aggregation der serialisierten Produkte, welcher die Aggregation in Kartons und die weitere Aggregation der Kartons auf Paletten beinhaltet, wird in Russland das bereits in anderen Ländern geläufige Modell verwendet. Für diesen Fall wird auch in Russland auf SSCC mit GS1-128-Datenstruktur zurückgegriffen. Hier sind bisher keine Änderungen von russischer Seite zu erwarten.

Mit Inkrafttreten des russischen Bundesgesetzes No 488-FZ am 1. Januar 2019 bleibt den Herstellern von Arzneimitteln nur noch ein Jahr Zeit, die Serialisierungsvorschriften des sogenannten Krypto-Code-Gesetzes umzusetzen. Eine Herausforderung, die nicht zu unterschätzen ist, da sich die zu verwendenden Datamatrixcodes bei gleicher Modulgröße durch die höhere Datendichte von bis zu 44 x 44 Modulen deutlich vergrößern.

Markirovka umfasst zahlreiche Produktgruppen.

Die Kennzeichnung von Medikamenten ist Teil eines einheitlichen nationalen Systems für die Serialisierung verschiedener Produktgruppen mit unterschiedlichen Umsetzungsfristen. Dazu gehören unter anderem Schuhe, Tabak, Parfüm, Bekleidung, Alkohol und Milch. Betreiber des als IS MDLP oder Markirovka bekannten Systems ist seit 1. November 2018 das Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT). Dieses ist zuständig für die Umsetzung der einzelnen Timelines, für die Erzeugung des Krypto-Codes und für die Verwaltung der Daten.

Krypto-Schlüssel zur Verifikation

Der neue Code wird aus zwei Bereichen bestehen, einem sogenannten Identifikationsbereich und einem Verifikationsbereich. Der Identifikationsbereich soll, wie der Name schon nahelegt, die eindeutige Identifikation sicherstellen und enthält eine GTIN und die eindeutige Seriennummer. Der zweite Teil dient der Überprüfung und Verifikation. Er besteht einer Krypto-Nummer und einem Krypto-Schlüssel, der aus der jeweiligen Paarung von GTIN und Seriennummer erstellt wird. Für die Datenübertragung will das CRPT sogenannte „Issues recorder“ einführen. Diese sind in eine Cloud eingebunden. Die Hersteller übermitteln auf diesem Weg GTIN und Seriennummer des Produkts und erhalten im Gegenzug den zu diesem Paar gehörenden Krypto-Schlüssel und die -nummer. Geplant ist, für die Vergabe dieser kryptografischen Informationen eine Gebühr zu erheben.